清鋒3D打印隱形牙套獲（NMPA）二類醫(yī)療器械認(rèn)證

2024年9月24日，南極熊獲悉，LuxCreo清鋒科技（寧波石生）獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA認(rèn)證：隱形牙套即將在中國市場(chǎng)全面上市，直接打印、形狀記憶可逆變材料、局部厚度精準(zhǔn)調(diào)控、更少附件、同日可取的新型正畸解決方案！

2024年9月 – 全球領(lǐng)先的數(shù)字化牙科解決方案提供商LuxCreo清鋒科技(寧波石生)近日宣布，其直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品4D Aligner™已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）二類醫(yī)療器械認(rèn)證，這是繼LuxCreo拿到“FDA Class II 510(k)”之后的又一重磅認(rèn)證，標(biāo)志著公司能夠正式在中國市場(chǎng)銷售這一創(chuàng)新的正畸解決方案。這一里程碑將為中國正畸患者帶來更快速、精準(zhǔn)、美觀的牙齒矯正體驗(yàn)。

關(guān)于NMPA
中國國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理等。

NMPA嚴(yán)苛的認(rèn)證過程
清鋒科技的隱形牙套在獲得NMPA認(rèn)證的過程中，經(jīng)歷了層層嚴(yán)格的測(cè)試與臨床驗(yàn)證。這不僅包括產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)和功能驗(yàn)證，并且已通過三甲醫(yī)院針對(duì)多位患者的臨床試驗(yàn)，確保每個(gè)矯治器在實(shí)際使用中能夠帶來穩(wěn)定、安全的矯正效果。

NMPA認(rèn)證的意義
獲得NMPA認(rèn)證不僅證明了清鋒科技隱形牙套在中國市場(chǎng)的合法性，更表明了產(chǎn)品在經(jīng)過嚴(yán)苛監(jiān)管審查后，具備了出色的安全性和治療效果。

臨床研究：全球認(rèn)可的安全性和有效性
清鋒科技的隱形牙套已經(jīng)通過細(xì)胞毒性、口腔黏膜刺激、皮下植入、亞慢性全身毒性、急性全身毒性等嚴(yán)苛的性能測(cè)試，確�；颊咴谂宕鬟^程中的安全性。

無論是復(fù)雜的牙齒矯正病例，還是簡單的正畸需求，包括Class I（牙齒的咬合關(guān)系基本正常，僅需簡單矯治）和Class II（上頜前突或下頜后縮導(dǎo)致的錯(cuò)頜畸形，需要更加準(zhǔn)確有效的治療手段）等案例，大量的臨床數(shù)據(jù)證明，相比于現(xiàn)有的隱形牙套，LuxCreo的解決方案都展現(xiàn)出了更出色的矯正效果，能夠顯著縮短治療時(shí)間，同時(shí)確保穩(wěn)定且可預(yù)期的矯正效果。

清鋒科技4D Aligner™牙套優(yōu)勢(shì)

1. 直接打印，無需熱塑

2. 形狀記憶可逆變材料，“每天都戴新牙套”

3. 更少附件，簡化醫(yī)生操作、提高患者舒適度

4. 局部厚度精準(zhǔn)調(diào)控，顯著提升產(chǎn)品精度和設(shè)計(jì)自由度（不等厚）

5. 同日可取，無需等待（Scan-to-Delivery口掃到交付僅需3小時(shí)）

配套1-Click生產(chǎn)解決方案

搭配牙套，清鋒自主研發(fā)了牙套薄殼設(shè)計(jì)軟件LuxDesign，打印設(shè)備iLux Pro Dental, 打印材料DCA，以及配套的清洗、固化后處理設(shè)備，將整個(gè)生產(chǎn)流程數(shù)字化、智能化。

收到治療方案后，只需 “1-Click” 一鍵點(diǎn)擊，LuxDesign FastTrack AI即可開始進(jìn)行裁切、倒凹、不等厚設(shè)計(jì)等一系列動(dòng)作，將打印文件上傳至iLux Pro Dental打印機(jī)進(jìn)行打印，從口掃到最終產(chǎn)品交付，整個(gè)流程只需3小時(shí)！