全球首個(gè)3D打印椎弓根螺釘系統(tǒng)！Eminent Spine獲FDA 510(k)許可

2025年5月12日，南極熊獲悉，專注于脊柱植入物的Eminent Spine公司宣布，由該公司開(kāi)發(fā)的3D打印鈦合金椎弓根螺釘系統(tǒng)已成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批的3D打印椎弓根螺釘系統(tǒng)。

△Eminent Spine的3D打印鈦合金椎弓根螺釘系統(tǒng)

這一突破性認(rèn)證標(biāo)志著椎弓根螺釘技術(shù)在生物力學(xué)性能和組織整合方面邁出了關(guān)鍵一步，為全球脊柱固定和融合解決方案設(shè)定了新標(biāo)準(zhǔn)。Eminent Spine聯(lián)合創(chuàng)始人Stephen Courtney博士表示：“此次FDA批準(zhǔn)不僅是技術(shù)上的飛躍，更是我們與外科醫(yī)生長(zhǎng)年協(xié)作和不斷創(chuàng)新的成果�！�

△Eminent Spine的Stand-Alone腰椎融合系統(tǒng)

3D打印植入物驅(qū)動(dòng)下一代臨床醫(yī)療解決方案

該系統(tǒng)采用100%3D打印鈦合金制造，整合Eminent Spine的專利空心鏤空螺釘設(shè)計(jì)，兼顧手術(shù)精準(zhǔn)度和組織融合能力。它的關(guān)鍵技術(shù)特性包括：

●專利椎弓根螺釘結(jié)構(gòu)：空心鏤空設(shè)計(jì)便于骨組織整合；
●先進(jìn)表面技術(shù)：螺紋表面采用3D網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)初期固定性；
●自收集式切割槽：避免骨組織移位，同時(shí)將骨屑導(dǎo)入螺釘內(nèi)腔，促進(jìn)融合；
●多螺紋設(shè)計(jì)：皮質(zhì)/松質(zhì)骨混合螺紋與三導(dǎo)螺桿結(jié)構(gòu)提高穩(wěn)定性；
●多尺寸規(guī)格可選：螺釘直徑覆蓋6.0至8.0mm，長(zhǎng)度40至60mm；
●系統(tǒng)兼容性廣：適用于5.5mm直桿與異形桿系統(tǒng)，支持多軸郁金香、交叉連接器與通用器械套件。

△頸椎融合器

關(guān)于Eminent Spine

這家公司成立于2008年，總部位于美國(guó)德克薩斯州，是一家專注于脊柱外科領(lǐng)域的創(chuàng)新型醫(yī)療器械制造商。公司始終致力于脊柱植入物及生物材料的研發(fā)與優(yōu)化，通過(guò)融合前沿工程技術(shù)與臨床應(yīng)用需求，持續(xù)推動(dòng)微創(chuàng)脊柱手術(shù)解決方案的發(fā)展。

自推出首款PEEK椎間融合系統(tǒng)以來(lái)，Eminent Spine在椎弓根螺釘和脊柱融合器方面不斷進(jìn)行技術(shù)革新，率先引入3D打印鈦合金制造工藝，進(jìn)一步鞏固公司在行業(yè)中的領(lǐng)導(dǎo)地位。

公司產(chǎn)品涵蓋全系列脊柱解決方案，包括常規(guī)與微創(chuàng)椎弓根螺釘系統(tǒng)、前路腰椎接骨板、頸椎前路鋼板、側(cè)向支撐板，以及LLIF、PLIF、TLIF、TPLIF、ALIF和頸椎IBFD等融合器，為外科醫(yī)生提供高度集成且臨床驗(yàn)證的手術(shù)工具。

△椎弓根系統(tǒng)

Eminent Spine 3D打印骨科植入物發(fā)展史

2008
EMINENT SPINE公司成立。

2009
PEEK椎間融合系統(tǒng)和前路帶袢鈦板系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA 510(K)許可。

2010
空心和非空心椎弓根螺釘系統(tǒng)和腰椎橫連接設(shè)備獲得美國(guó)FDA 510(K)批準(zhǔn)。

2011
頸椎前路鋼板系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA 510(K)批準(zhǔn)。公司公布頸椎前路鋼板、腰椎椎弓根螺釘和腰椎橫連接設(shè)備臨床數(shù)據(jù)。

2012
脊柱產(chǎn)品開(kāi)始在國(guó)際上銷售。

2013
發(fā)布椎弓根MIS系統(tǒng)及腰椎PEEK側(cè)路融合器系統(tǒng)。

2014
前路腰椎接骨板系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA 510(K)批準(zhǔn)。

2015
四肢器械獲得美國(guó)FDA 510(K)許可。

2020年
EMINENT SPINE公司完全轉(zhuǎn)變，包括更名、給藥變更和獲得新的FDA許可。新總部搬遷至新墨西哥州普拉諾市。更新腰椎和頸椎PEEK IBFD系統(tǒng)。

2021年
EMINENT SPINE推出頸椎Stand-Alone融合系統(tǒng)，包括非無(wú)菌植入物。植入物具有多種外形選項(xiàng)，有固定和可變螺釘兩種選擇。

2022年
EMINENT SPINE推出腰椎Stand-Alone融合系統(tǒng)，獲得美國(guó)FDA 510(K)

2024年
Eminent Spine旗下骨科耗材類產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)為K242069