臨床研究備案獲批！藍光英諾干細胞3D生物打印血管臨床研究即將在華西醫(yī)院開展

來源： 英諾生物

2022年1月28日，南極熊獲悉，由四川大學華西醫(yī)院申請、四川藍光英諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“藍光英諾”或“公司”）提供產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的干細胞3D生物打印血管臨床研究項目正式獲得國家衛(wèi)生健康委員會備案同意。2022年，該項干細胞臨床研究將在四川大學華西醫(yī)院開展。

在很早之前南極熊就多次報道過四川藍光英諾3D打印血管：
熊眼都愣住了，我國藍光英諾生物3D打印血管，用到30只猴子身上http://www.lhkhtyz.com/thread-96945-1-1.html
牛叉了！CCTV2《央視財經(jīng)報道》藍光英諾3D打印血管植入猴子體內(nèi)http://www.lhkhtyz.com/thread-97006-1-1.html

△央視新聞詳細報道中國諾3D打印生物血管

藍光英諾成立于2014年，是聚焦于干細胞組織修復與再生的高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了全球首創(chuàng)、具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的干細胞生物磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺，并基于該技術(shù)平臺開發(fā)了干細胞3D生物打印血管（REVOVAS®），具有極大的臨床應(yīng)用價值，是干細胞組織修復與再生領(lǐng)域的重大突破性成果。

干細胞3D生物打印血管REVOVAS®
REVOVAS®是利用自體脂肪間充質(zhì)干細胞作為生物墨汁原料，通過自主研發(fā)的3D生物血管打印機打印出具有生物活性的血管，植入受體替代病變血管。在該項技術(shù)的恒河猴和五指山小型豬動物實驗中，均觀察到：植入的血管在短期內(nèi)實現(xiàn)完整血管組織再生，具備正常血管的功能。

△干細胞3D生物打印血管實拍

目前，藍光英諾已完成干細胞3D生物打印血管藥學和藥理毒理相關(guān)研究，包括GMP條件下工藝和質(zhì)量研究、GLP條件下近百例恒河猴和五指山小型豬動物試驗，其中恒河猴觀察周期最長已經(jīng)超過1700天，各項安全性指標均符合要求，再生的血管均未出現(xiàn)狹窄，且術(shù)后受體不需要長期服用抗凝藥物。

藍光英諾同時也構(gòu)建了完整的質(zhì)量管理體系貫穿干細胞3D生物打印血管產(chǎn)品的生命周期，包含研發(fā)管理、生產(chǎn)管理和動物實驗管理制度等近千份SOP，從原輔料、中間產(chǎn)品到終產(chǎn)品都建立了完整的質(zhì)控標準。

干細胞3D生物打印血管在遠期通暢率和“自主”血管形成上的性能優(yōu)越，一旦應(yīng)用到臨床，將解決困擾人類半個世紀的人工血管內(nèi)皮化問題。

△生物磚制備系統(tǒng)（左一、左二）及生物磚實拍（右一）

在國家干細胞臨床研究機制創(chuàng)新背景下，干細胞3D生物打印血管技術(shù)得到各級監(jiān)管機構(gòu)的支持，將于2022年在四川大學華西醫(yī)院開展臨床研究。同步，藍光英諾將繼續(xù)按照中國CDE及美國FDA的臨床試驗申報要求，分別補充實驗數(shù)據(jù)材料，持續(xù)推進干細胞3D生物打印血管項目的臨床試驗及產(chǎn)品上市推廣。

前景展望
隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，我們的生活方式發(fā)生變化，尤其是人口老齡化及城鎮(zhèn)化進程的加速，不健康生活方式日益突出，心血管疾病成為超越腫瘤的頭號健康殺手，并且發(fā)病率仍在持續(xù)增高。

據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》統(tǒng)計,目前中國心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為46.66%，城市為43.81%，心血管病給居民和社會帶來的經(jīng)濟負擔日漸加重。報告指出，我國心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)約3.3億。

而縱觀全球，每年死于心腦血管疾病的人群大于1800萬，而潛在心血管疾病患病人群卻有約18億，意味著全球僅有不到10%的患者得到了有效治療。其原因主要在于當前心血管疾病的治療手段仍局限在以末端癥狀治療為主。

如何在疾病早期進行干預(yù)和治療，成為醫(yī)學技術(shù)研究的新方向。

干細胞的多向分化潛能和自我復制能力為“以人為本”的醫(yī)療技術(shù)開發(fā)提供了充分支撐。REVOVAS®血管技術(shù)就是在這樣的科研背景下誕生，可以在發(fā)病早期修復血管組織，根除病變，改善生命質(zhì)量，為廣大心血管疾病患者帶來全新治療理念及治療方案。

基于生物磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺的藍光英諾干細胞技術(shù)體系也為同類慢性病的早期治療提供新的解決思路。