完成多例臨床驗(yàn)證，個(gè)性化3D打印多孔鉭植入假體，株洲普林特

隨著3D打印技術(shù)成熟，國家大力提倡精準(zhǔn)醫(yī)療，傳統(tǒng)工藝無法做到個(gè)性化，3D打印既可以做個(gè)性化也可以做批量生產(chǎn)，株洲普林特生產(chǎn)的3D打印多孔鉭植入物，完成了全球第一例應(yīng)用個(gè)性化網(wǎng)格多孔鉭進(jìn)行的膝關(guān)節(jié)翻修的手術(shù)。

△株洲普林特的3D打印多孔鉭植入物

2018年11月27-28日，2018增材制造全球創(chuàng)新大賽經(jīng)過激烈地比拼，36個(gè)入圍路演復(fù)評(píng)的項(xiàng)目中，15個(gè)具有創(chuàng)新性、市場發(fā)展前景的增材制造項(xiàng)目獲得了評(píng)審專家們的青睞，贏得了終評(píng)的入場券。下面是現(xiàn)場速記，南極熊希望可以很好還原其項(xiàng)目路演過程。

個(gè)性化3D打印多孔鉭植入假體設(shè)計(jì)分析與制造/激光增材制造個(gè)性化多孔鉭植入假體項(xiàng)目

——重慶英泰帝克科技有限公司株洲普林特增材制造有限公司

普林特選用SLM技術(shù)打印鉭金屬實(shí)體密度可以達(dá)到理論密度97%以上，打印網(wǎng)格多孔鉭孔隙尺寸可以從300um開始至數(shù)毫米任意設(shè)計(jì)打印出來，孔隙度可以在97%以下任意設(shè)計(jì)打印出來。該公司打印的鉭金屬植入假體，助力陸軍軍醫(yī)大學(xué)楊柳教授實(shí)施完成了全球第一例應(yīng)用個(gè)性化網(wǎng)格多孔鉭進(jìn)行的膝關(guān)節(jié)翻修的手術(shù)。

△3D打印多孔鉭植入物

項(xiàng)目背景
為什么會(huì)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域？目前金屬植入假體有不銹鋼、鈦合金有重金屬和鋁釩有毒有害的元素。鉭金屬是醫(yī)學(xué)界工人無毒無害，生物相容性、抗腐蝕性、骨生長誘導(dǎo)能力、抗感染能力的材料。由于鉭金屬比重比較大，現(xiàn)在被美國公司所壟斷，現(xiàn)在導(dǎo)致國內(nèi)多孔鉭市場被他們掌握。

△個(gè)性化3D 多孔鉭股骨墊塊

隨著3D打印技術(shù)成熟，國家大力提倡精準(zhǔn)醫(yī)療，傳統(tǒng)工藝無法做到個(gè)性化，3D打印既可以做個(gè)性化也可以做批量生產(chǎn)。為了打破壟斷，國家在2016年底，設(shè)立了3D打印多孔鉭重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)，我們也參與了課題相關(guān)工作。

團(tuán)隊(duì)介紹
普林特成立于2013年，實(shí)際上之前有30多年鉭金屬研究經(jīng)理，目前技術(shù)在全國或者全球應(yīng)該處于領(lǐng)先地位。公司從3D打印材料鉭粉和假體設(shè)計(jì)、打印工藝、臨床應(yīng)用，掌握了完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并有相關(guān)的發(fā)明專利。

重慶英泰帝克科技，這一次申報(bào)參賽，不知道報(bào)了這個(gè)項(xiàng)目，在假體設(shè)計(jì)方面也有很多的緊密合作，我們后面聯(lián)合起來一起參與項(xiàng)目。它是一家專業(yè)從事提供醫(yī)學(xué)3D打印服務(wù)高科技企業(yè)，特別是在假體設(shè)計(jì)方面有超過2000名患者服務(wù)經(jīng)歷，我們在臨床一直有緊密合作。

這是設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在假體和設(shè)計(jì)分析簡單展示，公司團(tuán)隊(duì)介紹，董事長唐建鐘先生畢業(yè)于中南大學(xué)稀有金屬專業(yè)，鉭鈮金屬專業(yè)。從事研究40年。鄭誠功教授是特聘教授。王超博士負(fù)責(zé)公司設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，立波博士做金屬材料和激光成型專業(yè)，和鵬在3D打印行業(yè)有著接近20年經(jīng)歷資深的專家。我本人是十多年來長期鉭金屬應(yīng)用開發(fā)和項(xiàng)目管理工作。

研發(fā)歷程
2015年10月份正式研制成功，具有大批量低成本鉭粉制成專利。2016年6月份成功打印出網(wǎng)格多孔鉭樣品。2017年6月份到2018年9月份，完成了生物相近性實(shí)驗(yàn)、相應(yīng)力學(xué)測試。2017年9月份在國際材料學(xué)權(quán)威期刊上發(fā)表了3D打印力學(xué)性學(xué)術(shù)論文，當(dāng)時(shí)在業(yè)界產(chǎn)生了比較大的影響。2017年11月份完成了全球首例多孔鉭假體翻修手術(shù)。

公司從3D打印多孔鉭生產(chǎn)制造、人體假體設(shè)計(jì)、打印工藝、臨床全過程擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)已經(jīng)打通，這是相關(guān)的證書，還有一些發(fā)明專利可能很快也會(huì)下來。一年多的時(shí)間做了大量的力學(xué)性的測試，對(duì)3D打印多種結(jié)構(gòu)、不同的孔隙、結(jié)構(gòu)進(jìn)行了大量的測試，包括多孔鉭它的柔韌性很好，萬到這個(gè)程度不會(huì)斷裂，沒有出現(xiàn)任何裂紋，這是它的特性，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，生物相容性實(shí)驗(yàn)做了很多的測試。

植入案例
這是我們2016年5月份當(dāng)時(shí)打印出來全球第一個(gè)實(shí)體醫(yī)療產(chǎn)品樣件，當(dāng)時(shí)受到了戴院士很高的評(píng)價(jià)。這是部分現(xiàn)在已經(jīng)臨床個(gè)性化產(chǎn)品，在最右下腳按照美國（杰曼）公司標(biāo)準(zhǔn)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，相應(yīng)測試數(shù)據(jù)達(dá)到超過它的水平。
我們選擇了三個(gè)臨床病例做一個(gè)基本展示，個(gè)性化3D打印多孔鉭手術(shù)，84歲男性，當(dāng)時(shí)做完手術(shù)第二天要下創(chuàng)活動(dòng)，這個(gè)手術(shù)做了塊一年時(shí)間，隨訪了4、5次，現(xiàn)在老爺子功能恢復(fù)很好。

第二例是盆骨腫瘤切除后沖勁假體，29歲女性，9月份做的，已經(jīng)出院，髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)非常好。

第三例髖關(guān)節(jié)畸形，天生缺陷，15歲小朋友，各方面功能恢復(fù)指標(biāo)正常。

△ 個(gè)性化3D 多孔鉭股骨墊塊植入

解決方案
普林特公司提供圈套解決方案和一站式服務(wù)，從接到醫(yī)院數(shù)據(jù)開始到產(chǎn)品交付全過程72小時(shí)快速響應(yīng)，做的大量臨床手術(shù)按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來做的，現(xiàn)在形成了一套完整成熟的方案。

關(guān)于市場和風(fēng)險(xiǎn)分析，骨科市場材料大家都知道，不管是全球市場還是我們國家的市場，骨科材料植入市場逐年在增加的，特別是我們國家老齡化不斷加劇，醫(yī)療水平在逐步上升，老百姓收入情況是逐年上升，對(duì)于高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)要求會(huì)有比較迫切。

我們公司現(xiàn)在主要是專業(yè)做3D打印多孔鉭，主要想實(shí)現(xiàn)多孔鉭國產(chǎn)化，降低社會(huì)成本，以及老百姓的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

風(fēng)險(xiǎn)分析
政策、技術(shù)、注冊、市場四個(gè)方面，現(xiàn)在處于3D打印風(fēng)口，各項(xiàng)已經(jīng)基本處于天時(shí)地利人和狀態(tài)，政策方面在大力提倡和支持，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和配套措施也即將出臺(tái)。技術(shù)是從3D打印鉭粉到整個(gè)臨床掌握自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)。鉭金屬本身不是新的材料，在臨床應(yīng)用超過50年歷史，增材制造只是加工方式的改變。現(xiàn)在FDA和CFDA批準(zhǔn)了多個(gè)3D打印方面的注冊證，市場足夠大。

9月份在西南醫(yī)院召開了產(chǎn)品討論會(huì)，上個(gè)月廣東軍區(qū)總醫(yī)院和聯(lián)合我們公司申報(bào)了廣東省重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)答辯，當(dāng)時(shí)專家給予了很高的評(píng)價(jià)。這是科技部領(lǐng)導(dǎo)和本省領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于企業(yè)的關(guān)懷。

整個(gè)項(xiàng)目前期研發(fā)工作已經(jīng)完成，落地產(chǎn)業(yè)化條件已經(jīng)成熟，公司下一步即將開始產(chǎn)業(yè)化，也有融資方面需求，大概是1500萬左右謝謝大家！

專家點(diǎn)評(píng)
裴國獻(xiàn)：3D打印技術(shù)假體臨床開始用了，鉭和鈦合金和不銹鋼有什么不同，有時(shí)在哪里？
王國華：益菌性很強(qiáng)，這是現(xiàn)有金屬無法比擬，北京積水潭醫(yī)院已經(jīng)做了鈦合金鋁元素和釩稀釋實(shí)驗(yàn)是有游離，鉭金屬在這方面沒有擔(dān)憂。

有毒有害元素析出
韓倩倩：對(duì)于有毒有害元素析出的問題，鋁釩臨床上有毒反應(yīng)，有沒有研究過鉭析出，對(duì)人體來講有沒有一些毒理學(xué)的作用。
王國華：我們也是自主研發(fā)，我們純度達(dá)到3個(gè)9，1個(gè)5以上，甚至達(dá)到4個(gè)9，通過小的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，沒有任何有毒元素析出。本身這里面也不含鋁釩。

韓倩倩：我知道，對(duì)于研發(fā)產(chǎn)品來講，對(duì)于鉭離子析出還是要考慮。
王國華：這是重點(diǎn)一直在關(guān)注的方面包括臨床，我們前期研究是沒有任何問題，也沒有相應(yīng)其他雜質(zhì)含量的析出。

韓倩倩：這個(gè)產(chǎn)品是純鉭是吧？
王國華：用3D打印方法做成多孔輕量化，有利于骨組織的長出。

韓倩倩：應(yīng)用到增材制造這個(gè)領(lǐng)域之前，鉭金屬在植入物領(lǐng)域有過應(yīng)用嗎？
王國華：有多孔鉭一直在臨床應(yīng)用，本身最初早在60年代就用鉭絲固定骨科作為固定材料。

韓倩倩：大家知道它的特點(diǎn)，和鈦合金對(duì)比一下，體現(xiàn)這個(gè)產(chǎn)品獨(dú)特價(jià)值。

這種金屬材料，作為醫(yī)療植入物的話，比重太高了